Sumatriptan: Neue Nebenwirkung bei stillenden Müttern bekannt

Die Produktinformation zu Sumatriptan soll in zwei Punkten angepasst werden. Bekannt geworden ist unter anderem, dass das Migräne-Mittel in die Muttermilch übergeht. 

Wie mehrere Quellen, darunter u.a. das „Ärztezeitung“ berichten, dass für Sumatriptan als Mono-Präparat aber auch als Kombi-Präparat Sumatriptan/Naproxen (nicht relevant für die Clusterkopfschmerz-Patienten) vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine entsprechende Empfehlung ausgesprochen wurde, die auf der Auswertung eines europäischen, die periodischen Sicherheitsberichte bewertenden Verfahrens basiert. 

Festgestellt wurde bei dieser Auswertung, dass Sumatriptan in die Muttermilch übergeht und so vom Baby aufgenommen werden kann. Zum Schutz des Säuglings sollten die stillenden Mütter wenigsten 12 Stunden zwischen der Sumatriptan-Anwendung und dem nächsten Stillen vergehen lassen. Zwischenzeitlich abgepumpte Muttermilch sei zu vernichten.

Der zweite zu ändernde Punkt in der Produktinformation („Beipackzettel“) weist eine als Nebenwirkung definierte Folge der Sumatriptan-Anwendung aus: 

In seltenen Fällen kann es unter der Sumatriptan-Anwendung zu Brustschmerzen und/oder Brustwarzenschmerzen kommen. Diese würden etwa 3-12 Stunden anhalten und dann von selbst wieder abklingen. Dies kann auch bei nicht-stillenden Frauen vorkommen.

Hier ist eine detailliertere Definition der Häufigkeitsangaben im Beipackzettel: 

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: 1 bis 10 von 100 Behandelten (1% bis 10%)

Gelegentlich: 1 bis 10 von 1000 Behandelten

Selten: 1 bis 10 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle